2024年9月13日，中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司海和藥物與腫瘤伴隨診斷龍頭企業(yè)艾德生物今日聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的海益坦?（谷美替尼片）的MET外顯子14跳躍突變伴隨診斷試劑于2024年9月5日獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。該伴隨診斷的獲批是基于艾德生物自主研發(fā)的艾惠捷?（肺癌PCR-11基因）與海和藥物的創(chuàng)新MET靶向藥-海益坦?（谷美替尼片）的關(guān)鍵臨床研究同步開發(fā)完成，為MET外顯子14跳躍突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的精準(zhǔn)診療方案。2023年3月7日，NMPA附條件批準(zhǔn)海益坦?（谷美替尼片）適用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
2024年6月24日，海益坦?（谷美替尼片）獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。隨后，2024年7月22日，艾惠捷?作為海益坦?（谷美替尼片）在日本的伴隨診斷試劑同步獲得MHLW的批準(zhǔn)。由兩家中國公司合作開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥與原研伴隨診斷試劑在本土和海外實現(xiàn)同步獲批上市，這標(biāo)志著中國企業(yè)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國際化的一個重大突破。
海益坦?（谷美替尼片）是一種口服高選擇性MET抑制劑，具有優(yōu)良的抗腫瘤活性和安全耐受性。海益坦?（谷美替尼片）在中日的上市許可申請主要基于SCC244-108關(guān)鍵II期臨床研究（GLORY研究，NCT04270591）。該研究采用了艾德生物的艾惠捷?試劑盒作為臨床試驗分析方法（CTA，Clinical Trial Assay）并進(jìn)行原研伴隨診斷的同步開發(fā)（CDx Co-Development）。GLORY研究充分證明了藥物與伴隨診斷試劑的有效性，并最終支持藥物與伴隨診斷試劑成功獲批。
艾德生物伴隨診斷試劑艾惠捷?（肺癌PCR-11基因）共覆蓋11個非小細(xì)胞肺癌的必檢基因和擴(kuò)展基因，實現(xiàn)DNA與RNA共檢，其中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET七個基因上已獲批伴隨診斷，用于指導(dǎo)多達(dá)16種靶向藥的臨床應(yīng)用。目前，艾惠捷?已實現(xiàn)中日歐三地的獲批上市，惠及全球眾多非小細(xì)胞肺癌患者。
