9月25日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）和韓國大化制藥公司（以下簡稱“大化制藥”）共同宣布：雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(研發(fā)代號：RMX3001)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國大陸上市；用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。
RMX3001作為全球第一款研發(fā)成功的口服劑型紫杉醇藥物，其療效已經(jīng)在韓國III期臨床研究DREAM研究中得到肯定，并在韓國獲批用于胃癌二線治療。在中國以全國Leading PI李進(jìn)教授團(tuán)隊和秦叔逵教授團(tuán)隊領(lǐng)銜的一項開放、隨機(jī)對照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，再次證實紫杉醇口服溶液對經(jīng)一線治療后的不可手術(shù)切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期胃癌療效明確、安全可控。
從2019年4月22日至2022年1月31日（數(shù)據(jù)截止日期），該研究由53家中心共入組536例患者，紫杉醇口服溶液試驗組和紫杉醇注射液對照組分別268例患者，中位隨訪時間分別為13.4個月 和 12.6個月。由盲態(tài)獨(dú)立影像評估委員會（BIRC）評估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）試驗組為3.02個月對比對照組2.89個月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。截止2023年2月15日，中位總生存時間（mOS）試驗組為9.13個月對比對照組6.54個月，紫杉醇口服溶液優(yōu)于紫杉醇注射液，中位OS延長了2.59個月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。安全性方面，整體安全耐受，常見≥3級不良事件為中性粒細(xì)胞計數(shù)減低，白細(xì)胞計數(shù)減低等血液毒性。在脫發(fā)、外周神經(jīng)病變、乏力、各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病、過敏反應(yīng)等副反應(yīng)方面紫杉醇口服溶液表現(xiàn)出發(fā)生率減低優(yōu)勢。
海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：“RMX3001是國內(nèi)首款獲批的紫杉醇口服溶液，我們很高興看到其在臨床研究中展現(xiàn)出的顯著療效并兼具很好的耐受性；給患者帶來持續(xù)療效獲益的同時，提高患者的生活質(zhì)量。我們衷心感謝參與研究的患者及其家屬，所有研究者們，也非常感謝大化制藥的支持、合作伙伴們長久以來對我們的支持及不懈的努力。海和致力于為腫瘤患者提供更好的藥物。也期待這款紫杉醇口服藥物能夠獲批用于多個腫瘤類型，造福更多的患者！”
注冊研究的全國Co-PIs，中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授欣喜地表示：“熱烈祝賀紫杉醇口服溶液經(jīng)過嚴(yán)格規(guī)范的臨床試驗，獲得了NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期胃癌！作為中國第一款獲批上市的口服劑型紫杉醇，填補(bǔ)了有關(guān)領(lǐng)域的空白。該藥確切有效，安全性好，且使用方便，極大地提高了患者的耐受性和依從性，相信可以很好地解決迫切的臨床需求，造福廣大腫瘤患者，值得積極推廣應(yīng)用?！?/em>
中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院李進(jìn)教授表示：“非常高興看到口服劑型的紫杉醇藥物獲得NMPA批準(zhǔn)，這是0到1的突破。給患者帶來口服便捷的同時，也大大提高了臨床療效，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高患者的生活質(zhì)量！”
關(guān)于紫杉醇口服溶液（研發(fā)代號：RMX3001/DHP107）
紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一，市場需求巨大。目前國內(nèi)該藥物的上市劑型均為注射劑 ，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會有注射部位不良反應(yīng)，因此口服紫杉醇制劑的開發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點。該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療。截止目前，RMX3001是全球第一個開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國大陸、臺灣、香港及泰國研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)益。
關(guān)于胃癌
胃癌是全球第五大最常見的惡性腫瘤，發(fā)病率高，預(yù)后差，嚴(yán)重威脅人類健康。2022年全球約97萬胃癌新發(fā)病例，死亡病例約66萬。在中國胃癌新發(fā)病約36萬，居第五位，死亡病例約26萬，居第三位，全球?qū)⒔?0%的胃癌在中國1-3。晚期胃癌極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，或造成腹水、嚴(yán)重消瘦、嘔血等癥狀表現(xiàn)，患者生活質(zhì)量很差，經(jīng)歷嚴(yán)重痛苦4。目前關(guān)于晚期胃癌的二線治療，單藥紫杉醇是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）胃癌指南和中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）胃癌指南I級推薦4，5。
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